互联网药品信息服务备案网站合规性自查手册
本文提供12项核心检查标准，附快速自测工具及整改方案。
一、基础资质核查
1. 企业资质
▶营业执照经营范围含"互联网药品信息服务"
▶药品经营许可证在有效期内
▶GSP认证证书（如涉及药品销售）
2. 人员配置
▶质量负责人需药学/医学相关专业本科+3年经验
▶专职客服人员需医学背景
▶附劳动合同及社保证明
二、网站内容规范
1. 信息展示
▶药品信息需标注批准文号+生产企业
▶处方药展示需标注"凭处方购买"
▶广告内容需符合《药品广告审查办法》
2. 功能设置
▶在线咨询需实名认证医学专家
▶药品搜索需屏蔽非药品内容
▶用户评论需审核后展示
3. 禁止项排查
▶不得销售药品（备案制仅允许信息服务）
▶禁止发布虚假药品信息
▶禁止患者互助购药功能
三、技术合规检查
1. 数据对接
▶药品数据库需对接省级药监平台
▶接口需支持实时更新药品目录
▶附对接成功截图+数据同步日志
2. 用户隐私
▶需部署SSL加密传输
▶隐私政策需符合GDPR标准
▶用户数据需异地灾备
3. 安全检测
▶通过三级等保备案
▶漏洞扫描报告（近3个月）
▶渗透测试视频（需含修复过程）
四、快速自测工具
1. 自动化检测
▶使用药监预审工具（覆盖80%常见问题）
▶安装网站合规性插件（实时检测内容违规）
▶运行安全扫描脚本（自动检测漏洞）
2. 人工核查清单
▶网站截图留存（含完整页面路径）
▶广告内容截图+审查批件对照表
▶医学专家资质文件包（PDF+电子签章）
五、整改优化方案
1. 内容整改
▶删除违规药品信息
▶补全药品批准文号
▶规范广告用语
2. 技术升级
▶部署药监数据对接接口
▶升级SSL证书至EV级
▶增加双因素认证
3. 安全加固
▶安装Web应用防火墙
▶配置定期漏洞扫描
▶建立应急响应预案
建议每月执行1次全面自查，每次检查需生成合规报告。新手优先使用预审工具，复杂项目建议聘请合规顾问。所有整改需附对比说明+第三方机构验收报告。
