互联网药品信息服务许可证是什么,办理流程是怎样的

互联网药品信息服务许可证办理


  在互联网上经营药品与医疗器械,需要取得以下资质:

  一、发布药品与医疗器械信息

  1.    互联网药品信息服务资格证书:

  o    拟通过互联网发布药品(含医疗器械)信息服务的网站(含app),应当向该网站主办单位所在地省级药品监督管理局申请《互联网药品信息服务资格证书》,有效期为5年。

  o    不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

  2.    增值电信业务经营许可证或备案:

  o    网站有偿发布药品与医疗器械信息,应向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证(对应第二类增值电信业务中的“B25信息服务业务”)。

  o    如为无偿发布,则需向上述部门办理备案手续。


互联网药品信息服务资格证书


  二、互联网经营医疗器械业务

  1.    医疗器械经营许可证或备案凭证:

  o    经营第一类医疗器械(风险程度低,实行常规管理)不需要许可和备案。

  o    经营第二类医疗器械(具有中度风险,需要严格控制管理)实行备案管理,需取得第二类医疗器械经营备案凭证。

  o    经营第三类医疗器械(具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理)实行许可管理,需取得医疗器械经营许可证。

  o    备案和许可单位均为经营企业所在地设区的市级食品药品监管部门。

  2.    互联网药品信息服务资格证书:

  o    由于在互联网经营医疗器械必然会涉及发布医疗器械的信息,因此也需取得互联网药品信息服务资格证书。

  3.    增值电信业务经营许可证:

  o    互联网销售医疗器械属于经营性信息服务,需向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。

  4.    医疗器械网络销售备案:

  o    填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或备案凭证编号等信息,事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  o    相关信息发生变化的,应及时变更备案。

  三、互联网经营药品业务(限非处方药)

  1.    药品经营许可证:

  o    从事药品批发活动,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证(有效期5年)。

  o    从事药品零售活动,应当经所在地县级以上药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证(有效期5年)。

  o    禁止在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。

  2.    第三方平台备案:

  o    药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定,向所在地省级药品监督管理部门备案。

  o    第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

  3.    互联网药品信息服务资格证书:

  o    由于在互联网经营药品必然会涉及发布药品信息,因此也需取得互联网药品信息服务资格证书。

  4.    增值电信业务经营许可证:

  o    互联网销售药品属于经营性信息服务,需向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。


磐石企服


  请注意,由于办理上述证件的主体大多只能为企业,因此个人通过社交媒体销售药品或医疗器械属于违法违规行为,严重的还涉嫌违法犯罪。此外,企业还需严格遵守营业执照、经营许可证、备案登记信息等材料上登记的经营范围,不得超出登记范围经营其他药品或医疗器械,并需及时办理变更手续、申请换发即将到期的证照,以及严格审查所销售药品与医疗器械的资质和安全质量。

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