互联网药品信息服务许可证的申请与续期指南

互联网药品信息服务许可证办理


  互联网药品信息服务许可证的申请与续期指南

  在中华人民共和国境内,任何提供互联网药品信息服务(包括医疗器械信息)的活动,均需依据《互联网药品信息服务管理办法》申请相应的行政许可证。此类服务分为经营性和非经营性两种,前者指有偿提供信息,后者则指无偿提供公开、共享的信息。

  申请互联网药品信息服务资格证书的条件包括:

  1.    填写完整的《互联网药品信息服务申请表》;

  2.    提供企业营业执照的复印件;

  3.    提交网站域名注册的相关证书或证明;

  4.    详细说明网站栏目设置;

  5.    阐述网站对历史发布信息的备份、查阅管理制度及其执行情况;

  6.    提供(食品)药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的具体方法和操作指南。


互联网药品信息服务资格证书


  当药品信息许可证有效期满后,续期所需材料如下:

  •    药品信息许可证换发申请表;

  •    原有的药品信息许可证原件;

  •    药品经营质量管理规范认证证书;

  •    经营场所的房屋产权证明;

  •    经营场所的租赁合同;

  •    药学技术人员的执业资格或职称证明(需依法经过资格认定);

  •    申请人对材料真实性的自我保证声明;

  •    更新后的企业营业执照。

  办理流程概述:

  1.    申请人向省级食品药品监督管理局的政务受理部门提交申请材料。该部门将在5个工作日内进行形式审查,符合要求的将发出受理通知书,并将材料转交至药品化妆品流通监管处;不符合要求的,将发出不予受理通知书,并一次性告知需补正的全部材料。

  2.    食品药品监督管理局在收到材料后的20个工作日内进行审核、审批。对于批准的申请,将制作《互联网药品信息服务资格证书》并转交政务受理部门;对于不予批准的,将制作《不予行政许可决定书》并同样转交政务受理部门。

  3.    政务受理部门在收到相关材料后的1个工作日内通知申请人,并发放《互联网药品信息服务资格证书》或《不予行政许可决定书》。

  重要提示:未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事相关服务的,将由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市的(食品)药品监督管理部门给予警告,并责令停止服务;情节严重者,将依法移送相关部门进行处罚。

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