器械经营备案
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。 一类：不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温
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日期：2023-04-11
【器械经营备案】
器械经营备案
营业执照经营范围不包括第二类医疗器械，先去工商变更营业执照，增加经营范围，再申请办理第二类医疗器械经营备案凭证。 办理程序： 第一步：申请人在市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上办事大厅填报申请事项内容。 第二步：网上预审通过后申请人向市政府政务中心市食品药品监管局窗口提交申请资料，材
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日期：2023-04-11
【器械经营备案】
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我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为第一类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 也就是说，对于第三类医疗器械的操作，有必要申请医疗器械操作许可证，该许可证是行政许可;对于第二类医
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日期：2023-04-10
【器械经营备案】
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医疗器械业务许可证的处理一些企业主不知道在一二三类医疗器械的操作中要处理什么许可证。他们总是认为处理医疗器械营业执照是不正确的。接下来，我想解释一下最新的医疗器械法规和政策与处理一、二和三类医疗器械营业执照和备案的区别：根据关于医疗器械监督和管理的最新法规(订购国务院第650号令)和医疗器械业务
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日期：2023-04-10
【器械经营备案】
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二类医疗器械的定义是什么? 二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 哪些属于二类医疗器械? 包括x线拍片机、b超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。 二类医疗器械备案的要求是怎样的? (1)拥有适合业务规模和范围的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员
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日期：2023-04-10
【器械经营备案】
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医疗设备是指单独或组合使用在人体中的仪器，设备，器具，材料或其他物品，包括所需的软件;它们在体表和体内的功能不是通过药理学，免疫学或新陈代谢获得的，但它们可能参与并起一定的辅助作用; 医疗器械分类： 第一类是指通过常规管理具有较低风险，足够的安全性和有效性的医疗器械。包括：手术器械(刀，剪刀
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日期：2023-04-10
【器械经营备案】
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一、第二类医疗器械备案定义 第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料. 二、第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料 1、营业执照复印件; 2、法定代
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日期：2023-04-04
【器械经营备案】
器械经营备案
一、形式标准 1.申请材料应完整、清晰，准确、涂改处应盖章或签名，要求签字的须签字，加盖企业公章，使用a4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册; 2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上签字确认(此件同原件)，注明日期，加盖企业公章; 3.申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的
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日期：2023-03-30
【器械经营备案】
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医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。 一、申请第二类医疗器械经营备案应提交的资料 1、营业执照 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
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日期：2023-03-30
【器械经营备案】
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按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。 现将有关事宜公告如下： 已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应当在医疗器械生产经营许可(备
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日期：2023-03-30
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